Gå til hovedinnholdet
Bilde av hjertestartermodellen som er trukket

Hjertestartermodeller trukket fra markedet

9. desember 2019 bestemte Legemiddelverket at modellene Telefunken HR1 og FA1 eller Heart Reset HR1 og FA1 hjertestartere må tas ut av bruk så raskt som mulig

 

Det er ikke rapportert inn noen uønskede hendelser eller svikt på de to modellene, men de har ikke gyldig CE-sertifisering og må derfor ikke brukes.  Frist for å bytte til forskriftsmessig utstyr er satt til 6. mars 2020

Les Legemiddelverkets tilbaketrekning (lenke)

 

Modellene som er trukket fra markedet er:

  • Telefunken HR1 og FA1
  • Heart Reset HR1 og FA1

Det gjelder modeller med serienummerne: 1629015177-1839589023

 

Telefunken og Heart Reset            

 

Hjertestarterregisteret 113.no varsler alle som har registrert disse modellene i registeret.

Modellene vil settes som ikke aktive i registeret, slik at de ikke vil være synlige for 113-sentralene eller i appen til Norsk Luftambulanse Hjelp113.  

Det er viktig å understreke at det ikke er rapportert noen uønskede hendelser eller svikt tilknyttet modellene og produsenten sier til Dagens Medisin at dette er et papirproblem (lenke)

 

Det er viktig med et kvalitetssikret register og kun vise operative hjertestartere, slik at vi kan vite at de fungerer når 113 henviser til dem ved hjertestans.  

 

Denne tilbaketrekningen viser hvor viktig det er at hjertestarteren er nøyaktig registrert i Hjertestarterregisteret, slik at ansvarlige kan få varsel og vi kan deaktivere de aktuelle modellene.

 

Bytt til forskriftsmessig modell

 

Eiere av de tilbaketrukkede modellene oppfordres til å kontakte forhandleren de kjøpte hjertestarteren fra for å få byttet til en forskriftsmessig godkjent modell. Produsenten av modellene vil systematisk kalle inn modellene til en oppgradering når de har fått CE-sertifiseringen i orden. Fristen for å bytte til forskriftsmessig utstyr er satt av Legemiddelverket til 6. mars 2020

 

Når hjertestarteren er byttet må ansvarlig kontaktperson:

  • logge seg inn på sin side i Hjertestarterregisteret 113.no 
  • endre de tekniske opplysningene om sin modell 
  • aktivere den i registeret

 

Hjelp til vedlikehold, tilsyn og dokumentasjon

 

Når du som ansvarlige eiere av hjertestartere registrerer hjertestarteren på 113.no får du hjelp til tilsyn, dokumentasjon og vedlikehold.  Ansvarlig kontaktperson får varsel når elektrodenes utløpsdato nærmer seg, slik at du kan bestille nye elektroder fra forhandleren der du kjøpte hjertestarteren.  Ansvarlige for hjertestartere må jevnlig se til hjertestarteren sin, for å sikre at den er operativ og virker ved en plutselig hjertestans i nærområdet, ellers kan det være en falsk trygghet.  Ta deg en tur å se til din hjertestarter i dag, slik at du vet at den er i orden.

 

I Hjertestarterregisteret må man minimum hver sjette måned dokumentere tilsyn ved å bekrefte:

 

  • Batteriindikatoren viser at statusen er ok
  • Hjertestarteren er uskadet
  • Den lufttette posen for elektroder er uskadet
  • Hjertestarteren er plassert på posisjonen som er registrert

 

 

 

https://legemiddelverket.no/nyheter/telefunken-og-heartreset-hjertestartere-trekkes-tilbake-fra-det-norske-markedet